康寧傑瑞生物制藥資料
我們是一家中國領先的生物制藥公司,在雙特異性及蛋白質工程方面擁有全面整合的專有生物製劑平臺。我們的使命是通過運用我們特有的藥物發現及開發能力,為全球患者提供世界一流的創新治療用生物製劑。我們認為該等能力可通過我們強大的研發往績記錄得到證明,並得到我們專有技術、平臺及專業知識的支持。
產品管線
我們高度差異化的內部管線由處於不同研發階段的腫瘤單克隆抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯藥物組成,包括一種已獲國家藥監局批准上市、三種處於臨床後期階段及三種已獲IND批准或計畫提交IND的產品。
KN046-一種BsAb免疫檢查點抑制劑,同時靶向兩個臨床驗證的免疫檢查點PD-L1及CTLA-4,為具有潛在突破性的新一代腫瘤免疫重磅藥物。目前,中國、美國及澳大利亞有約20項涵蓋10多類腫瘤(包括NSCLC、TNBC、ESCC、HCC、PDAC及胸腺癌)處於不同階段的臨床試驗。該等臨床試驗的結果已初步顯示KN046具有良好的安全性及顯著療效。其中,中國II期臨床試驗的初步結果表明KN046作為單藥療法及結合化療的聯合療法用於治療NSCLC、PDAC及TNBC具有良好的療效。我們已公佈KN046對在之前免疫檢查點抑制劑治療失敗的患者的初步良好安全性及療效數據。我們已經開始進行兩項治療NSCLC的關鍵性臨床試驗、一項治療PDAC的關鍵性臨床試驗及一項治療胸腺癌的關鍵性試驗。我們繼續尋求合作機會開展KN046聯合業務夥伴的候選藥物的臨床試驗以達到更好的療效。我們已對選定適應症採用快速╱首次進入市場法,並計畫在2022年中在中國提交KN046的首個NDA。
KN026-新一代抗HER2BsAb,可以同時結合兩種不同的經臨床驗證的HER2表位,從而產生潛在的卓越療效。目前,KN026正在中國進行數項I/II期臨床試驗,並正在美國進行一項I期臨床試驗。我們正在中國就新輔助及一線HER2陽性乳腺癌(KN026聯合多西他賽)、晚期HER2表達乳腺癌及GC/GEJ進行II期臨床試驗,以及於美國就HER2陽性或HER2表達的實體腫瘤(包括但不限於乳腺癌及GC/GEJ)進行I期臨床試驗。於KN026在中國及美國的I/II期臨床試驗中,KN026已對之前重度治療的HER2表達癌症患者顯示出初步療效信號以及良好的安全性。我們亦正就HER2陽性實體腫瘤進行KN026的II期臨床試驗以及KN026聯合KN046的部分探索性試驗。於2021年12月,KN026聯合KN046治療轉移性HER2陽性乳腺癌患者的II期臨床試驗的初步安全性和療效結果在聖安東尼奧乳腺癌大會(2021年SABCS大會)上公佈。於2021年8月,我們與津曼特生物科技合作,並訂立許可協議,以在中國內地開發及商業化KN026,用於治療乳腺癌及GC。於2022年1月,KN026聯合KN046治療HER2陽性實體瘤的中國II期臨床試驗已順利完成全部患者入組。於2022年1月,我們就KN026聯合化療的關鍵性臨床試驗的IND申請取得國家藥監局批准,並已在2022年4月成功完成首例患者給藥。
KN035(恩沃利單抗)-一種創新抗腫瘤免疫治療藥物,由我們、思路迪醫藥及先聲藥業聯合開發,是全球首個及唯一獲批上市的可皮下注射的PD-L1抑制劑,也是中國第一個針對跨瘤種適應症的免疫治療藥物、首個國產PD-L1藥物。其具有安全、便利性、順應性、適用於不耐受靜脈輸液的患者以及較低的醫療成本等方面優點。KN035(恩沃利單抗)正在中國進行膽道癌的III期關鍵性試驗。未分化多形性肉瘤及惡性纖維組織細胞瘤的關鍵性試驗正在進行。於2021年,FDA已授予KN035(恩沃利單抗)分別用於治療晚期膽道癌及軟組織肉瘤的孤兒藥資格。我們於2021年11月正式推出KN035(恩沃利單抗),KN035(恩沃利單抗)的首批處方於2021年12月在中國正式落地。
KN019-一種基於CTLA-4的免疫抑制劑融合蛋白,在自身免疫性疾病及腫瘤免疫治療引起的免疫失調中具有潛在的廣泛應用。我們已在中國完成了RA的II期試驗的患者入組並啟動了KN019從靜脈輸注轉換為皮下注射的生物利用度臨床研究。我們計畫於未來拓展到其他自體免疫疾病(包括腫瘤免疫治療引起的免疫疾病)。
KN052-是本集團利用其雙特異性抗體平臺獨立開發的一種創新PD-L1/OX40雙特異性抗體。其能同時結合PD-L1及OX40,通過阻斷PD-L1/PD-1通路有效逆轉腫瘤誘導免疫抑制,並通過激動OX40促進免疫反應。一方面,KN052能阻止腫瘤細胞的免疫逃逸,另一方面,其能啟動CTLT細胞,減弱Treg介導的免疫抑制。通過協同機制,KN052有望發揮出強大的抗腫瘤功效。2022年2月,我們獲得了國家藥監局啟動KN052的Ia/Ib期臨床試驗的IND批准。此項Ia/Ib期臨床試驗旨在評估KN052治療晚期實體瘤的安全性、耐受性、藥代動力學╱藥效學以及抗腫瘤活性。該研究還包括在各自劑量水準上針對特定腫瘤類型的擴展佇列。
我們內部研發及製造能力的深度及廣度通過以下各項得到證明:(i)可開發各種形式的蛋白質結構單元(包括sdAb及改造蛋白)的以結構為導向的蛋白質改造能力;(ii)我們內部開發的專有平臺(包括sdAb/mAb、CRIB平臺、CRAM平臺、BADC(雙特異性抗體偶聯藥物)平臺、BIMC(雙特異性免疫調節偶聯藥物)平臺、TIMC(三功能免疫調節偶聯藥物)平臺、GIMC(糖免疫調節偶聯藥物)平臺及CIMC(趨化因數免疫調節偶聯藥物)平臺);及(iii)通過設計與建設符合國家藥監局、歐洲藥品管理局及FDA的cGMP標準且預期產能超過40,000L的新增設施來進一步加強最先進製造能力。
股票名稱：康寧傑瑞制藥-B，上市日期12/12/2019，員工數量493人。
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