邁博藥業有限公司資料
我們是中國領先的生物醫藥公司,專注於治療癌症和自身免疫性疾病的新藥及生物類似藥的研發和產業化。我們致力於透過高效的研發體系以及低成本藥品生產能力為市場帶來高質量且可負擔的創新型生物藥品,並充分利用自身豐富的研發經驗開發多種治療產品。我們的藥物管線目前包括10種單克隆抗體藥物及1個強抗體藥物,其中3種為我們的核心產品:
CMAB008類停(英夫利西單抗)?:已於二零二一年七月獲中國國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)批准上市(國藥准字S20210025),批准用於以下適應症的治療:1)成人潰瘍性結腸炎;2)強直性脊柱炎;3)類風濕關節炎;4)成人及6歲以上兒童克羅恩病;5)瘺管性克羅恩病;6)銀屑病。本公司旗下泰州邁博太科藥業有限公司位於江蘇泰州中國醫藥城之抗體藥物生產基地亦已順利通過江蘇省藥品監督管理局對於CMAB008的GMP符合性檢查。CMAB008類停?亦已依照中國基本醫療保險(「醫保」)規定自動列入醫保,並已獲得中國國家醫療保障局(「醫保局」)註冊之藥物醫保編碼。
CMAB008類停?獲批用於六個適應症的治療,此等適應症中國患病人數超過1,000萬人且持續增長,具有巨大長期未滿足的市場需求。我們已經完成中國境內30個省級平臺的採購掛網及省級醫保系統列入,完成了30個省份的管道佈局及發貨。報告期內,本公司間接全資附屬公司泰州邁博太科藥業有限公司(「泰州藥業」)與科興生物制藥股份有限公司(「科興生物制藥」)(上海證券交易所科創板上市公司(股份代號:688136))訂立獨家推廣服務協議,據此,泰州藥業已向科興生物制藥授出CMAB008類停?於中國內地(不包括香港、澳門及臺灣地區)的獨家推廣許可,泰州藥業將就此獨家推廣許可收取合作里程碑款及商業里程碑款項,未來亦有望獲得持續銷售產生的可觀收入。有關上述交易的詳情,請參閱本公司日期為二零二二年三月三十一日的公告。邁博藥業以高質量創新藥物為根本,將以更加經濟的供藥方案及全力參與中國國家醫療制度改革之舉措,為廣大中國病患提供可負擔的創新抗體藥物供應;公司亦已啟動與擁有長期積累豐富海外市場資源的合作夥伴的合作,迅速拓展海外市場,目前已經啟動三十多個國家和╱或地區的註冊和拓展工作。
CMAB007(奧馬珠單抗):已經完成III期哮喘適應症的臨床試驗及新藥申請數據整理,已於二零二一年十月向國家藥監局遞交CMAB007的新藥上市申請,順利完成國家藥監局現場核查,預計將於二零二三年第一季度獲准上市,預期該藥物上市後將是首個在中國上市之國產奧馬珠單抗藥物。本公司正在尋求中國領先的藥物銷售企業進行CMAB007的合作以實現CMAB007銷售的快速增長。鑑於類似藥物已在海外獲得蕁麻疹及過敏性鼻炎適應症的批准,並正在開發以應對食物過敏適應症,我們將加快CMAB007針對該等適應症的臨床及註冊工作,以把握中國巨大的過敏性疾病市場需求。
CMAB009(西妥昔單抗):正在實施結直腸癌的III期臨床試驗,已完成全部病例入組,即將完成NDA數據整理、分析和統計。CMAB009利用中國倉鼠卵巢細胞(「CHO」)表達系統開發,較現時已上市用於治療轉移性結直腸癌的西妥昔單抗藥物在安全性上有顯著優勢。CMAB009預計將於二零二二年第四季度向國家藥監局提交新藥上市申請。
CMAB807(地舒單抗):正在實施骨質疏鬆的III期臨床試驗,已經完成病例入組,進入NDA申報資料整理階段。治療腫瘤骨轉移的臨床試驗申請(CMAB807X)已於二零二二年一月獲國家藥監局批准(藥物臨床試驗批准通知書編號:2022LP00032)。
我們的其他候選藥物中,我們開發的「強抗體」新藥CMAB017已獲國家藥監局批准用於治療晚期實體瘤,包括但不限於結直腸癌、頭頸部鱗癌和食管鱗癌的臨床試驗。相比目前已經上市的EGFR抗體藥物,CMAB017具有良好的療效及安全性。此外,我們已開啟CMAB819(納武利尤單抗)的I期臨床試驗。我們開發的生物類似藥CMAB015(司庫奇尤單抗)已經獲准並正在啟動臨床試驗,該藥物在銀屑病等自身免疫疾病上有顯著的療效優勢,已經成為中國應用增長最為迅速的銀屑病領域生物製劑之一。我們亦已開發生物類似藥CMAB022(烏司奴單抗),其在銀屑病、強直性脊柱炎及克羅恩病領域具有良好市場前景。
我們具備強大的內部藥學研究、生產以及臨床前及臨床開發能力,我們計畫採取銷售許可合作與建設自有銷售團隊的方式推動本公司開發藥物的產業化,一方面充分發揮合作夥伴多年強大的銷售資源積累和經驗,另一方面從特定適應症領域著手打造和提升自身有特色的高效銷售體系。我們專注於單克隆抗體的研發。我們的核心研發團隊成員在此領域擁有超過19年的經驗,並主持過包括3項「863」計畫重大專案等國家級科研專案。此外,我們其中一位核心研發團隊成員還是第十一屆國家藥典委員會委員。
我們已於二零二一年完成在泰州新建三條生產線,將我們的細胞反應器總規模增至18,000升。我們亦已完成在我們位於泰州的新研發工業基地的廠房建設,本公司在建的大規模GMP生產線已經進入安裝調試階段,預計將於二零二二年底投入使用,屆時我們的細胞反應器總規模將突破40,000升。我們在抗體藥物製備領域擁有堅實的設備、技術及品質基礎,將令我們在未來的醫保集采談判中享有卓越的競爭優勢。依託國內優勢的抗體藥物研發和產業化能力,我們亦在不影響自身產品研發的基礎上,積極拓展並實施CDMO業務並取得滿意的業績成就。
我們認為我們定能把握中國巨大的市場機遇,特別是中國近期的醫療監管改革(包括新醫保措施)帶來的機遇。我們研發的主要重心為針對癌症和自身免疫性疾病的單克隆抗體藥物,該類藥物在中國具有龐大未開發的臨床需求。
此外,隨著中國醫藥市場的快速發展,將來可能覆蓋生物藥物的醫保集采以及全國醫保談判力度的加強將在很大程度上重組中國的醫藥市場。我們將憑藉我們在先進技術、品質及成本方面的優勢及積極靈活的產品合作模式來積極參與國家醫療改革,抓住政策改革帶來的機遇,以把握中國巨大的未獲滿足的市場需求。我們已經啟動了全球市場開拓,並加快我們的藥物在國際市場的註冊及上市。
股票名稱：邁博藥業-B，上市日期5/31/2019，員工數量389人。
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